Какво е биоподобно лекарство?

След като изтече определен период на патентна защита на данните за ефикасност и безопасност на първите произведени биологични лекарства, други фирми, които разполагат с биотехнологични заводи могат да произведат тяхно биологично лекарство, което използва същия механизъм на действие, както първото.

 

Тези лекарства преминават един по-облекчен път на разработване и проучване и трябва да докажат, че имат подобни качества, както оригиналното лекарство. Те се произвеждат по същия принцип, както и оригиналните биологични лекарства, но не са идентични с тях поради различните клетъчни линии и технология. Абсолютно неправилно е да бъдат считани за генерични.

 

Лекарствата, които наподобяват действието на съществуващо биологично лекарство се наричат „биоподобни“.

 

Европа е първата общност, която създаде и въведе регулаторна рамка и път за одобрението на биоподобни лекарства. Тази регулаторна рамка и стриктен път за доказване на подобност защитиха гражданите на Европейския съюз от прилагането върху тях на неефективни или опасни биологични молекули.

 

Сложният механизъм на действие, както и недостатъчното познание за всичките им ефекти правят биологичните лекарства най-трудни за копиране.

Всяка нова версия представлява ново лекарство.

 

Това, по което биологичните лекарства си приличат е, че те са предназначени обикновено за лечение на тежки, застрашаващи живота синдроми и заболявания или такива, които водят до инвалидност, като рак, ревматоиден артрит, хематологични заболявания.

 

Какво е влиянието на разликите между оригинални и биоподобни лекарства върху пациентите? 

 

 

Всички биологични лекарства могат да предизвикат имунна реакция в организма, подобна на алергия и да се образуват антитела, насочени срещу лекарството или собствени структури. Въпреки че синтетичните лекарства също могат да доведат до имунни реакции, те обикновено са редки.

 

Биологичните лекарства по-често предизвикват имунни реакции в организма, поради по-голямата си и сложна структура. Способността за предизвикването на имунна реакция се нарича „имуногенност“. 

 

Промяната в производствените методи или примесите могат да доведат до изменения в биологичните лекарства, които да променят действието им и да предизвикват имунни реакции. Често тези промени са незначителни, но в някои случаи може да застрашат живота на пациента.